日前，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研發的第三類創新醫療器械“經導管主動脈瓣膜系統”（國械注準20253130729）通過國家藥品監督管理局審查，正式獲批上市。這是全球首款預裝干瓣介入瓣膜產品，標志著常熟在高端醫療器械創新領域取得又一重大突破。
“經導管主動脈瓣膜系統”采用干瓣工藝制成，具有創新的預裝式、可回收的特點，在提升臨床使用便利性的同時，避免了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。與傳統產品相比，該產品的瓣膜為干態保存，脫離了戊二醛溶液保存環境，降低了戊二醛殘留風險，最大限度地避免了殘留醛的生物相容性危害和相關的鈣化風險；預裝式設計將該類產品植入過程中繁瑣的臨床準備工作化繁為簡，同時確保瓣膜預裝質量的一致性和可控性，進一步降低產品風險，提升臨床患者獲益。
值得一提的是，目前在全世界范圍內尚無同類預裝干瓣介入瓣膜產品上市。該產品的核心技術均為金仕生物科技（常熟）有限公司原創，并已成功在中國、美國、歐洲、日本等國家和地區獲得發明專利證書。
金仕生物科技（常熟）有限公司成立于2012年，注冊資本約9900萬元，是一家專注于結構性心臟病創新醫療器械的平臺型高新技術企業，也是國家級專精特新“小巨人”企業。公司總部位于虞山高新區，占地20余畝，擁有建筑面積約1萬平方米的集研發、生產、配套于一體的綜合生產廠區，具有現代化的GMP萬級潔凈生產區，配套設施齊全。公司已通過ISO13485質量體系認證，其產品包括外科生物瓣膜、瓣膜成形環、生物補片、TAVR（經導管主動脈瓣置換術）、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品類，是國內該領域產品線最豐富的企業之一。
“這款產品的研發耗時11年，可謂‘十年磨一劍’，長期的攻關源于我們對多項突破性技術的協同創新需求。產品上市后可以延長瓣膜的使用壽命，并為患者在應用瓣膜的過程中提供更大的便利性。”金仕生物科技（常熟）有限公司創始人、董事長鐘生平說，公司在成立初期就領銜承擔了國家“十二五”科技支撐計劃，主持開發新一代抗鈣化生物瓣膜，在當時，這是常熟市承擔的第一個重大支撐計劃。經多年努力，公司不辱使命，成功研發出了全球領先的抗鈣化技術，并實現了產業化。
鐘生平是北京市特聘專家、中關村高端領軍人才、四川大學生物醫學工程系客座教授、生物材料專家。以他為首，公司已建立了包括多位來自國內外知名院校的博士、碩士在內的研發團隊，整體研發實力雄厚。作為國內少有的從外科瓣產品線起家的創新公司，金仕生物科技（常熟）有限公司早期研發積累了大量的瓣膜處理和制造技術，對瓣膜特性有獨到而深刻的理解，其研發的創新醫療器械產品瓣膜成形環、生物瓣膜和生物補片已分別于2018年、2021年和2022年獲批上市。目前，公司累計獲得國內外專利55項。
良好的營商環境是企業發展之基、活力之源。自2012年落戶常熟以來，公司深切體會到這片創新沃土對企業發展的全方位賦能：從政策支持到產業配套，從人才儲備到創新生態，都為企業的持續深耕提供了堅實基礎。“基于此，我們確立了在結構性醫療器械細分領域打造亞洲領先、世界一流專業化企業的發展目標。”鐘生平說，隨著人口的老齡化，加之醫保覆蓋面的不斷完善，醫療器械行業在中國正處于蓬勃發展階段，他希望通過潛心研發創新，為醫生和患者提供更有效、更經濟的治療手段。
