新修訂《醫療器械經營質量管理規范》已于2024年7月1日全面實施。為貫徹落實新《規范》要求，進一步規范醫療器械經營行為，今天（7月16日），常熟市市場監管局組織開展新修訂《醫療器械經營質量管理規范》宣貫暨醫療器械“全流程網辦”系統操作培訓會，常熟市市場監管局黨組成員、食品安全總監郁志堅出席會議，蘇州市市場監管局醫療器械監管處副處長金秋生、信息中心工程師陳元應邀授課。
郁志堅強調，新《規范》作為指導醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，各經營企業要深入學習，嚴格按照新《規范》要求進一步強化質量管理體系理念，定期開展自查，增強企業經營質量管理能力。各監管人員要全面提升監管水平，確保風險防范和處置到位。
會上，金秋生主要圍繞新《規范》的具體條款，從質量管理體系建立與改進、職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購收貨與驗收等方面，進行了詳細解讀和闡釋，指導企業進一步落實經營質量安全主體責任，完善質量管理體系。同時，對企業關注較多的多倉協同、直調購銷、自動售械機、預售退貨、醫療器械唯一標識等問題，結合典型案例進行了細致講解。
陳元圍繞即將正式上線的醫療器械行政許可及備案“全流程網辦”系統開展操作培訓。現場演示了醫療器械“全流程網辦”系統注冊、申報流程、操作方式等環節，并詳細解讀了行政許可及備案申辦具體流程、注意事項和常見問題，為下一步系統全面推開打下堅實基礎。
為擴大培訓面，本次培訓采用“線上+線下”相結合的形式開展，共220余人參加線下培訓，近兩萬人次參加線上直播培訓。
